必须由自己设厂生产产品
2021-02-06 10:14
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林侃)

记者了解到,我省具有一定的医疗器械产业基础,目前,全省医疗器械产业大约有100亿元的规模,处于全国中上游水平。其中,我省的体外诊断试剂和助听器械在全国具有较强的竞争力。(记者

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“医疗器械注册人制度改革是医疗器械注册管理制度的一项重大改革。”省药监局相关负责人表示,该项工作既有利于推动我国医疗器械产品的研发与创新,加快医疗器械上市,也有利于市场配置生产资源,形成先进制造优势,进一步推动供给侧结构性改革。“在该制度下,从事医疗器械研发的主体从原来的医疗器械生产企业向更多的科研单位、医务人员拓展,促进研发机构与人员更加专注于新的产品研发。”

记者近日从福建省药品监督管理局获悉,根据国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,我省被列入实施医疗器械注册人制度试点省份。目前,试点工作已经启动,省内科研机构和企业均可申请成为医疗器械注册人,《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》也已于日前出炉。

目前,我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,必须由自己设厂生产产品,委托生产只允许双方同时具备《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》的企业之间才可以申请办理。医疗器械注册人制度,即允许符合条件的医疗器械注册申请人通过明确与受托人之间的相关责任,委托生产拟申请注册的医疗器械样品,也可委托具有资质和生产能力的生产企业生产产品,从而实现医疗器械产品注册和生产许可相分离的医疗器械注册管理制度。

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